曾经的手术室里，进口设备占据主导；如今，国产PET/CT扫描时间从20多分钟缩短至最快30秒，5G远程手术机器人成功实施跨国手术，中国医疗装备正在全球市场实现从“跟跑”到“并跑”的重要转变。
2025年，中国医疗装备产业交出了一份亮眼的成绩单：国家药监局全年批准76个国产创新医疗器械上市，数量连续3年维持高位。更令人振奋的是，国产医疗装备在全球化布局上步伐坚定，一批领军企业的海外收入占比已超过六成。
这组数据背后，是中国医疗装备产业经历的深刻变革。从技术依赖到自主创新，从低端制造到高端智造，从国内市场到全球布局，中国的医疗装备产业正在发生质的飞跃。
01 产业规模与格局：双轮驱动下的增长奇迹
“十四五”期间，我国医疗装备产业年均复合增长率达到10.7%，2024年市场规模已达1.35万亿元，稳居全球第二大市场。截至2024年底，我国医疗器械生产企业数量突破3.3万家，较“十三五”末增长27.8%。
产业集中度也在不断提升，在珠三角、长三角和环渤海地区，形成了一批具有较强竞争力的龙头企业和特色鲜明的产业集群。我国已成为全球重要的医疗装备生产制造基地。
市场活力显著增强，医疗装备龙头企业的生态主导力和核心竞争力大幅提升，涌现一批细分领域全球领先的单项冠军企业。
2024年四季度，随着国家大规模设备更新政策等诸多利好效应不断放大，市场总体态势全面回升并在一季度呈现加速势头。医学装备行业发展亮点纷呈，研发创新能力不断增强，年度创新产品数量再创新高。
02 智能化转型：新一代信息技术赋能产业变革
人工智能、5G、大数据等新一代信息技术与医疗装备的深度融合，正加速催生智能化医疗装备发展的新模式、新业态。这种融合使医疗装备具有高度自动化、数字化特征，可提供远程化、智能化、集成化的医疗服务。
在手术医疗场景中，传感器能够实时捕捉机械臂与人体组织的接触力、温度等参数，提升操作精准性与安全性；在健康监测领域，借助可穿戴设备等终端，可持续采集用户生理指标，实现远程健康状况监控。
5G通信技术具备毫秒级传输时延特点，已成为当前网络通信技术研究与应用的热点。该技术支持4K/8K高清远程会诊和医学影像数据高速传输与共享，能够实现专家跨地域远程精准操控和手术指导。
2025年4月，国家药监局批准上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司“胸腹腔内窥镜手术系统”的变更注册申请。该产品是全球首个获批的5G远程手术机器人。
这一成果标志着我国在手术机器人领域实现了从“技术跟随”到“全球首创”的重要跨越。
人工智能辅助诊断已成为智能医疗应用发展最快的领域之一，尤其在肺部、心血管和乳腺疾病辅助诊断方面。利用人工智能技术分析肺部影像中肺内磨玻璃密度影及其他相关特征，能够帮助医生快速筛查病灶并作出诊断。
03 高端化突破：从技术依赖到自主创新
“十四五”以来，我国高端医疗装备领域实现了一系列历史性突破。国家药监局数据显示，“十四五”以来，共批准315件创新医疗器械，其中境内产品272个，占比86.3%。碳离子治疗系统、ECMO、人工心脏等尖端医疗装备技术相继实现国产化。
我国已扭转“进口设备占高端市场90%”的局面，从跟跑转向并跑，部分产品实现领跑。 零磁医疗创新心磁成像设备、大医集团开辟X/γ射线一体化放疗新技术、东软医疗制造全球转速领先的宽体CT、联影医疗推出首台5T磁共振等一批高技术医疗装备陆续问世。
在临床应用中，国产高端装备正展现出卓越性能。在复旦大学附属中山医院，国产自主创新的全身PET/CT“探索者”将PET扫描时间从20多分钟缩短至最快30秒，还能开展全身动态4D影像采集，智能追踪药物代谢过程。
2025年成为国产高端医疗器械的丰收年：4月，金仕生物的经导管主动脉瓣膜系统获批；6月，中欧智薇的脊柱外科手术导航定位设备上市；8月，东软医疗和联影医疗的光子计数CT相继获批；9月，西安眼得乐的交联聚异丁烯非球面人工晶状体获批。
04 全球化布局：从“走出去”到“走进去”
中国医疗装备的全球化正在从单点突破走向系统集成，从国内应用走向全球共享。 微创医疗机器人集团具备远程手术功能的腔镜机器人在40多个国家应用，海外收入占比超六成；迈瑞医疗高端超声系统、体外诊断等产品远销190多个国家和地区，全球雇员超过2.1万人。
2023年医疗设备出口同比增长5.4%，国产CT、MRI等高端设备进入“一带一路”国家市场。 2024年，我国医疗器械出口金额约占全球市场的8%，居全球第4位。
我国企业不仅通过授权合作拓展海外市场，更积极在海外建立研发中心和生产基地，直接服务全球患者。 在国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）和全球医疗器械法规协调会（GHWP）等平台上，中国企业的声音日益响亮。
90%的IMDRF技术文件在我国转化实施，监管体系的国际接轨为产品出海铺平道路，也让中国标准获得更多国际认可。
“海扶刀”无创治疗系统在“一带一路”国家实现技术出海，是全球医疗装备产业格局变化的一个缩影。
05 政策支持与产业生态：从单点突破到系统推进
政策精准支持是医疗装备产业发展的重要保障。工信部等十部门2021年发布首个国家级《“十四五”医疗装备产业发展规划》，明确诊断检验装备、治疗装备等七大重点发展领域。 规划提出到2025年实现产业基础高级化目标，部署突破精准放射治疗、手术机器人等关键技术。
国家药监局持续深化审评审批制度改革，构建起创新特别审查、优先审批等多元化通道，形成 “提前介入、一企一策、全程指导、研审联动” 的工作机制。 2025年12月又进一步聚焦脑机接口、高端影像设备等核心领域出台优先审批高端医疗器械目录，加速临床急需产品落地。
医疗卫生强基工程、设备更新改造等项目持续推进，基层医疗设备条件显著改善，县域医共体建设加快落地。 国产医疗装备的“新突围”，让更多群众切实享受到医疗科技发展带来的民生福祉。
医工协同创新模式的深化，是产业生态优化的重要体现。医疗机构、生产企业协同创新资源，积极探索新型合作模式。 2025年10月，北京清华长庚医院与东软医疗共建联合研发中心，推动高端医疗设备数字化、智能化发展。
06 挑战与未来展望：迈向产业链价值链高端
尽管成绩显著，但我国智能化医疗装备产业发展仍面临核心算法对外依存度高、数据安全与标准化建设滞后、高端硬件自主化能力不足等挑战。 在底层算法技术层面，部分智能化医疗装备采用的算法框架、训练模型等以国外开源产品为主，我国自主创新能力有待进一步提升。
部分领域核心零部件进口依赖率仍较高，部分品类达80%。 全国医疗装备产业与应用标准化工作组正推动建立覆盖技术研发、生产制造等环节的标准体系，重点加强可靠性标准建设，解决这一瓶颈问题。
未来，智能化医疗装备将进一步向微型化与无感监测、多模态融合感知、脑机接口与神经感知等方向演进，助力医疗模式从“被动治疗”转向“主动预警、精准干预”的智能健康管理新范式。
到2035年，我国医疗装备的研发、制造、应用将提升至世界先进水平，进入医疗装备创新型国家前列，为保障人民全方位、全生命期健康服务提供有力支撑。
未来十年，AI技术驱动的医疗设备市场增速将更为强劲。 随着精准操控、人机交互、智能规划等远程医疗技术持续突破，医疗装备的远程应用模式由“会诊”逐渐向“实操”转变，为基层患者提供远程诊疗、手术、康复、示教等服务，将彻底打通医疗服务的“最后一公里”。
医院、企业、高等院校等正在联合起来，通过优势互补，打通“技术创新—产品研制—临床评价—示范应用—辐射推广”创新全链条。 这种深度融合的创新生态，正是中国医疗装备产业未来发展的最坚实基础。
本文转载自“医洲公众号”，参考资料：
1、《决胜“十四五” 打好收官战丨越来越多“中国造”——我国医疗装备实现新突围》（新华社，2025年08月27日）
2、《新一代信息技术赋能医疗装备高质量发展》（《中国医药报》，2026年01月30日）
3、《关于印发“十四五”医疗装备产业发展规划的通知》（工信部联规〔2021〕208号）
4、《关于印发“十四五”医疗装备产业发展规划的通知》（国家卫生健康委员会，2021年12月31日）
5、《“十四五”医疗装备产业发展规划》解读（工业和信息化部，2021年12月29日）