2026年4月7日，北京市药品监督管理局等十部门再次联合推出《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2026年）》（以下简称《措施》），该《措施》从临床研究、审评审批、生产流通、临床使用、人工智能赋能、投融资支持等多个维度，全面推动创新药和创新医疗器械的高质量发展。
作为全国医药健康产业的创新高地，北京此次政策不仅力度大、覆盖面广，更在医疗器械领域释放出多个重磅信号。无论是AI人工智能预测、类器官与器官芯片，还是脑机接口、手术机器人，都将在2026年迎来真正的爆发。
接下来，小编就带大家一起来划重点，看看《措施》里与医疗器械相关的干货有哪些，共同把握2026年北京医疗器械发展的新方向与新机遇。
一、临床研究：
技术攻关+成果转化，医工融合成主旋律
01 脑机接口等关键技术攻关
《措施》明确提出，将围绕脑机接口、细胞与基因治疗、免疫治疗等前沿领域开展关键技术攻关。尤其值得关注的是，在脑机接口方面，要求“开展高通量柔性深部电极等核心零部件研发，开发512通道侵入式产品，加速临床验证”。这意味着，北京正加速推动侵入式脑机接口产品的临床落地。对于掌握柔性电极、高通道信号采集等核心技术的企业而言，将迎来极大的政策支持和临床资源对接机会。
02 医工交叉与创新成果转化
《措施》强调，支持“产学研检医”组建医工交叉创新联合体，围绕工艺、材料和零部件等短板开展药械协同攻关，并明确扩大试点医院范围，聚焦冠脉复杂病变介入、复杂肿瘤精准放疗、非玻切黄斑前膜剥除等高难度术式，开展医疗机器人关键核心技术攻关与转化。这意味着，医疗机器人将成为2026年北京医疗器械的重点发力方向，高难度手术应用场景将获得更多政策资源倾斜。
二、审评审批：
绿色通道+前置服务，创新器械“快马加鞭”
01 创新药械项目制管理，累计纳入品种不少于400项
《措施》提出深化创新药械项目制管理，推动四个创新服务站高效运行，累计纳入品种不少于400项，推动新获批创新药械不少于18个。这意味着，2026年北京将继续保持对创新医疗器械的高强度支持，更多国产创新器械有望通过绿色通道快速上市。
02 创新医疗器械检验前置服务
《措施》明确提出，对创新医疗器械开展检验前置服务，并率先完成医用实验室设备安全新国标扩项，对新国标产品实施“即收即检”。
这对于创新医疗器械企业来说，意味着产品从研发到上市的时间将大幅缩短，特别是涉及新国标的设备，将享受到“优先检测”的政策红利。
三、生产流通：
智能化、国际化、平台化
01 黑灯实验室、中试平台、CDMO平台全面升级
《措施》提出要建设一批黑灯实验室、高水平专业孵化器，布局开放式中试平台，支持龙头企业建设中试线。特别是在高端医疗器械领域持续提升已有CDMO平台能力，支持产业平台开展国际化认证，这意味着，北京将进一步强化医疗器械CDMO平台的国际认证能力，助力国产器械走向全球。
中关村水木医疗作为国内专业的医疗器械CDMO平台，业务覆盖工程化研发、动物实验、检验检测、临床试验、注册、市场准入等全链条环节，致力于打通从“临床创意”到“上市产品”的关键堵点。依托全产业链与多板块协同优势，公司搭建了集临床前验证、上市准入、医学培训、产品评价推广于一体的一站式服务平台，可为医疗机构、科研团队及企业提供概念验证、中试熟化、项目孵化等支持，有效弥补机构自身转化能力的不足，加速成果转化进程。
02 医疗器械批发企业可开展“多仓协同”
《措施》明确支持将多仓协同物流模式扩展至医疗器械批发企业。这对于大型医疗器械流通企业来说，是极大的利好，有助于提升供应链效率、降低运营成本。
03 医疗器械出海服务优化
《措施》提出与国际知名检验认证机构合作，优化医疗器械出海检验认证服务，并拓展药品医疗器械出口销售证明出具范围。这意味着，北京正在为国产医疗器械“出海”搭建更高效的服务通道，企业将获得更多检验认证支持。
中关村水木医疗作为国内首家自主建立的民营第三方专业医疗器械检验检测机构，凭借CMA&CNAS双重权威资质、近4000平两大实验室基地、1682项检测能力认证，构建了覆盖医疗器械研发、科研、注册、临床、运维、出海全流程的检测服务体系。
四、临床使用：
创新医疗器械迎来“入院高潮”
01 畅通入院通道与考核激励
《措施》明确创新药械15个工作日内快速挂网、直接进入医疗机构目录并双通道保障，同时将其入院情况纳入考核且剔除次均费用影响。
这是非常关键的信号：过去医院顾虑“次均费用”而不愿引进高价创新器械，现在政策明确“剔除影响”，等于给医院卸下了经济包袱。同时，入院情况纳入考核，这意味着“创新器械入院”将成为医院必须直面的问题，这将直接打通创新产品进入临床的“最后一公里”。
02 深化医保支付改革，为创新器械“买单”
《措施》提出通过价格项目兼容与附条件新增满足创新器械临床需求，将手术机器人辅助操作纳入立项，并落实特例单议及新药新技术除外支付机制。
支付端是创新器械能否规模化应用的核心瓶颈。过去很多创新手术项目没有收费编码，医院无法合法收费。现在明确“可兼容、可新增”，尤其是对手术机器人辅助操作专门立项，等于从医保支付层面承认了其技术价值。特例单议和除外支付机制，则避免了创新产品被DRG打包付费“一刀切”压住，让医生敢用、医院愿用。
03 真实世界研究：从“上市后”倒逼“率先入院”
《措施》提出从临床有效性、经济性、患者体验等多维度开展真实世界研究；明确医疗机构直接牵头完成临床研究并转化的1类创新药械，上市后要率先入院使用。
过去很多创新器械虽然获批上市，但缺乏本土真实世界数据，医保和医院都不愿率先采用。现在政策要求：谁牵头完成临床研究并成功转化，谁就要率先入院使用，这既是对研发机构的“责任绑定”，也是对创新产品的“信用背书”，将极大加速国产创新器械从证到用的转化。
04 手术机器人专项突破：绩效考核+租赁模式双轮驱动
《措施》提出开展手术机器人临床及卫生技术评价；加快全品类机器人入院，推广创新租赁模式；将机器人联合研发、使用成效、全场景开放情况纳入公立医院绩效监测。
手术机器人迎来最强政策推力。一方面，将其使用成效纳入公立医院绩效监测—这意味着手术机器人的使用不再是“锦上添花”，而是成为医院绩效考核的重要指标之一，这将极大推动医院采购和使用积极性。另一方面，创新租赁模式降低了医院一次性采购的资金门槛，让更多中基层医院也能“先用起来”，从而加速技术迭代和临床数据积累。
05 商业健康保险：从“补充”走向“协同支付”
《措施》提出建设健康数据空间，推进医疗、医保、商保数据共享；开发特定疾病及药品险；推动“北京普惠健康保”等纳入更多创新药械；实现商保与基本医保“一站式”结算。
前四点着力解决“医院想用、医生敢用”的问题，而这一点则聚焦于“患者愿用”这一关键环节。创新医疗器械往往价格不菲，仅靠基本医保支撑压力巨大。商业健康保险的深度介入，相当于为创新产品打开了“第二支付通道”。特别是数据共享与“一站式”结算机制的落地，有效破解了以往商保理赔流程繁琐、控费难度大的痛点。当商保愿意为创新器械买单，患者自付比例随之下降，临床使用的意愿也将显著提升。这标志着从“基本医保保基本”向“多层次支付支撑创新”的关键跃升。
五、人工智能赋能：
AI医疗器械加速落地
01 高质量数据集供给，助力AI器械训练
《措施》提出形成不少于10个高质量数据集，支持不少于20个企业数据需求开展定制化开发。这对于AI医疗器械企业来说，意味着可以获得更高质量的训练数据，提升产品性能。
02 支持“人工智能+医疗装备”典型场景
《措施》提出支持开展人工智能+医疗装备、5G+远程诊疗等典型场景应用验证，支持不少于10个研发成果通过国家人工智能应用中试基地在全市推广。这意味着，AI辅助诊断、智能康复设备、远程手术系统等AI医疗器械将获得更多落地机会。
六、投融资支持：
医疗器械企业上市提速
01 设立创投和并购基金，支持器械企业梯次培育
《措施》提出支持龙头企业、保险或银行资本、境内外私募基金管理机构，设立创投和并购基金，支持技术转移转化和企业梯次培育。
这意味着，医疗器械企业尤其是中小型创新企业，将获得更多资本支持，并购重组也将更加活跃。
02 重点培育上市企业，推动上市进程
《措施》提出建立重点培育上市企业储备库，2026年重点服务不少于10家本市拟上市医药企业，推动其登陆北交所等资本市场。对于医疗器械企业而言，尤其是在创新器械领域具备核心技术的小巨人企业，将获得重点扶持。
七、知识产权保护：
为创新器械“保驾护航”
01 设立知识产权保护分中心
《措施》提出在国际医药创新公园设立中关村知识产权保护分中心，提供专利咨询、预审、维权等一站式服务。这意味着，创新医疗器械企业在家门口就能享受到高效的知识产权服务，大大缩短专利审查周期，降低维权成本。
02 集采与知识产权保护衔接机制
《措施》提出探索建立专利纠纷早期解决与集采挂网知识产权保护衔接机制，建立专利侵权异议处理程序。这意味着，医疗器械企业在参与集采时，其核心专利将得到更强有力的保护，避免“劣币驱逐良币”，维护公平竞争的市场环境。
2026年，北京医疗器械迎来“黄金窗口期”。从临床研究到审评审批，从生产流通到临床使用，从人工智能赋能到资本助力，此次《措施》为创新医疗器械构建了全链条、多维度、高协同的政策支持体系。
对医疗器械企业而言，唯有紧抓政策红利，加快创新产品的临床验证与上市进程，方能赢得未来几年的发展先机。而像中关村水木医疗这样具备全链条服务能力的专业平台，正积极扮演政企学研协同的桥梁角色，链接行业资源、整合专家力量，让政策红利精准转化为产业发展动力。以专业服务助推高端医疗装备创新突破，中关村水木医疗将持续为医疗器械领域高水平科技自立自强注入强劲动能。
文章来源：中关村水木医疗