中国医疗器械产业在政策支持、技术创新与需求引领的多重驱动下，实现了从规模扩张到质量升级的跨越式发展。如今，面对健康需求升级与科技革命浪潮，产业正迎来高质量发展的全新阶段。
一、产业发展现状：从规模扩张到结构优化
（一）市场规模量级跨越
营业收入稳步增长。2025年上半年，我国医疗器械规上企业营收同比增长2.17%，较上年同期回升超5个百分点，行业逐步走出阶段性承压期。下半年为传统交付高峰，随着招采落地、创新释放及海外扩容，行业增长将更为明显。
据南方医药经济研究所测算，2025年全年医疗器械生产企业营收增速有望达5%左右，总规模将达14200亿元，整体表现优于2024年。
图表1:2019年—2025年中国医疗器械生产企业营业收入（单位：亿元）
资料来源：南方医药经济研究所整理
生产企业数量持续增加。截至2025年10月分，我国医疗器械生产企业数量3.33万家，比2024年底增加576家。
图表2:2019年—2025年10月中国医疗器械生产企业数量
资料来源：国家药品监督管理局，南方医药经济研究所整理
经营企业数量快速增长。截至2025年10月，我国二、三类医疗器械经营企业数量为150.78万家，比2024年底增加7.82万家。
图表3:2019年—2025年10月中国二、三类医疗器械经营企业数量
资料来源：国家药品监督管理局，南方医药经济研究所整理
（二）上市企业持续扩容
截至2025年6月，我国医疗器械上市企业达178家（较2024年新增3家）。其中A股134家（上交所70家、深交所58家、北交所6家），港股39家，美股5家。
业绩方面，178家上市企业合计实现营业收入1605.19亿元，归母净利润227.65亿元，净利润率维持在14.18%，整体表现稳健。其中，骨科、心血管器械等领域企业业绩增长较快。
图表4:2019年—2025年6月我国医疗器械上市企业营业收入、归母净利润及净利润率
备注：上市企业包括在上交所、深交所、北交所、港交所、纳斯达克交易所上市的中国企业
资料来源：Wind，南方医药经济研究所整理
（三）技术创新持续突破
研发费用率保持高位。截至2025年6月，134家A股医疗器械上市企业研发费用率8.99%，维持在近年来的高位。
图表5:2019年—2025年6月A股医疗器械上市企业研发费用及研发费用率
资料来源：Wind，南方医药经济研究所整理
有效发明专利数量快速增长。2024年，我国医疗仪器设备及器械制造业有效发明专利数50525万件，同比增长21.63%，丰富的发明专利为产业创新发展提供了支撑。
图表6:2019年—2024年中国医疗仪器设备及器械制造业有效发明专利数量
资料来源：国家统计局，南方医药经济研究所整理
二、三类医疗器械首次注册数量保持高位。随着审评审批制度改革的深化及企业研发投入的增加，行业新产品加速迭代，供给能力持续提升。2025年1—10月，我国境内二、三类医疗器械首次注册量分别为11039件、2337件，保持在历史较高水平。
图表7:2019年—2025年10月我国境内二、三类医疗器械首次注册数量
资料来源：国家药品监督管理局，南方医药经济研究所整理
创新产品数量迅速增加。2025年1—10月，国家药监局批准创新医疗器械63个，较去年同期增长28.57%，增速高于同期17.2个百分点，数量续创新高。截至2025年10月底，国家药监局累计批准创新医疗器械378个，高端器械的可及性显著提升。
图表8:2014年—2025年10月我国创新医疗器械获批情况
数据来源：国家药品监督管理局，南方医药经济研究所整理
重点领域加速突破。生物医用材料、医学影像设备、手术机器人、人工智能医疗器械是医疗器械领域新质生产力的代表，近年来多个创新产品获批上市，如生物医用材料领域的有晶体眼人工晶状体、主动脉弓支架系统、含镁可降解高分子骨修复材料，医学影像设备领域的磁共振成像系统、X射线计算机体层摄影设备，手术机器人领域的导航定位微波消融系统、冠状动脉介入手术控制系统、脊柱外科手术导航定位设备等，人工智能医疗器械领域的颅内动脉瘤CT血管造影图像辅助检测软件、全自动细胞形态学分析仪。
（四）产业格局集群发展
三大产业集群持续壮大。2024年，环渤海、长三角、粤港澳三大产业集聚区医疗器械生产企业数量合计占全国的69.94%，比2023年增加1.45个百分点。
图表9:2023年、2024年三大产业集聚区医疗器械生产企业数量及占比
资料来源：国家药品监督管理局，南方医药经济研究所整理
截至2025年6月，环渤海、长三角、粤港澳三大产业集聚区医疗器械上市企业营业收入占比80.89%，是引领我国医疗器械产业创新高质量发展的高地；长江中游等区域的占比也在逐渐提升。
图表10：主要区域医疗器械上市企业营业收入占比
资料来源：Wind，南方医药经济研究所整理
（五）国际竞争力持续提升
出口规模位居全球医疗器械市场第四位。2024年全球医疗器械出口金额2993.9亿美元，其中，中国占比8.17%，较2023年提升0.33个百分点，保持在全球第四的水平。
图表11:2019年—2024年全球医疗器械出口规模及中国占比
【注：全球医疗器械出口按中国海关总署所公布的“医疗仪器及器械”“医用敷料”统计口径中对应的30个HS 6位码统计，与下文存在口径差异，不可直接对比】
资料来源：UN Comtrade，南方医药经济研究所整理
对外贸易温和复苏。2025年1—10月，我国医疗器械行业对外贸易总额5096.20亿元，同比增长0.56%。其中出口3067.88亿元，同比增长4.41%，保持稳健增长态势；进口2028.32亿元，同比下降4.76%，进口需求整体收缩；贸易顺差扩大至1039.57亿元，同比增长28.55%。
图表12:2019年—2025年10月中国医疗器械进出口金额
【注：由于海关代码更新等原因，自2022年起，对医疗器械进出口统计范围进行了修正，与上年数据不可直接相比，增速按照可比口径计算】
资料来源：中国海关总署，南方医药经济研究所整理
技术实力与合规能力国际认可度提升。2025年1—10月，中国企业在美国的医疗器械获批数量473件，占美国同期获批数量的16.02%，中国医疗器械技术实力与合规能力逐步获得美国市场认可，在高端领域的国际竞争力逐渐提升。
图表13:2019年—2025年10月中国医疗器械在美国获批情况
【注：数据统计范围仅为510（K）与DEnovo两个通道，数据截止至10月底】
资料来源：FDA，南方医药经济研究所整理
贸易结构向高附加值、自主可控方向优化。出口方面，高端化、特色化品类增长强劲。2025年1—10月，IVD仪器出口307.75亿元，同比增长11.16%；诊疗设备出口674.45亿元，同比增长9.43%，闪烁摄影装置、内窥镜、呼吸机等高附加值产品出口增长显著；口腔设备与材料出口92.99亿元，同比增长12.15%，口腔耗材等特色产品出海表现突出。
进口方面，多数品类需求收缩，2025年1—10月，IVD试剂进口同比下降22.89%，此外IVD仪器、口腔设备与材料等品类均有不同程度的下降，随着国内供应链的完善，国产器械在技术、成本上的优势进一步凸显，对进口依赖下降。仅有诊疗设备等品类增长，国内对质子治疗仪、高端CT等高端设备仍有进口需求。
图表14:2024年、2025年1—10月中国医疗器械进出口金额分产品类别统计
资料来源：中国海关总署，南方医药经济研究所整理
欧亚非地区出口增长强劲。出口方面，新兴市场与传统市场分化，2025年1—10月，对非洲出口同比增长25.20%，增速领跑所有区域，反映出非洲医疗基建需求释放与“中国制造”的性价比优势；对欧洲、亚洲分别增长11.15%、5.33%，体现我国医疗器械在欧亚市场的认可度持续提升；受贸易壁垒、市场竞争等因素影响，对北美出口同比下降7.54%。进口方面，欧洲、亚洲、北美等地均有所下降，反映我国国产替代成效显著，减少了对这些地区的进口依赖。
图表15:2024年、2025年1—10月中国医疗器械进出口金额分区域统计
资料来源：中国海关总署，南方医药经济研究所整理
“一带一路”地区贸易总额占比不断提升。2025年1—10月，对“一带一路”国家（地区）贸易总额占比提升至30.62%，反映我国对该地区的医疗器械供给能力持续增强。
图表16:2019年—2025年10月中国对“一带一路”国家医疗器械进出口规模
资料来源：中国海关总署，南方医药经济研究所整理
二、监管成效：制度创新护航产业升级
在“四个最严”要求的指引下，我国医疗器械监管正经历一场深刻的系统性变革。国家药监局统筹高水平安全与高质量发展，推动监管体系从“被动防御”向“主动防控”转型，在法治建设、审评改革、智慧赋能及全球共治等维度均取得突破性进展，切实筑牢了人民群众的用械安全防线。
（一） 审评改革与制度创新：激发产业源头活力
监管改革正步入深水区，制度红利加速释放。一方面，创新审查机制持续优化，通过实施《创新医疗器械特别审查程序》及优先审批程序，审评重心向研发阶段前移。对于医用机器人、脑机接口、人工智能等高端医疗装备，监管部门采取“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的策略，大幅缩短了临床试验审评审批时限（由60个工作日压减至30个工作日），打通了成果转化的“快车道”。另一方面，标准体系与分类管理全面升级。随着医疗器械分类目录的动态调整及唯一标识（UDI）的深入实施，全生命周期精细化管理得以落实。同时，在京津冀、长三角、大湾区等重点区域，央地联动服务机制与审评检查分中心的稳步运行，为区域产业创新提供了强有力的属地化支撑。
（二） 全链条质量监管：严守安全底线
质量安全是医疗器械的生命线，监管触角已延伸至研发、生产、流通、使用的全生命周期。在生产端，新版《医疗器械生产质量管理规范》确立了风险导向原则，推动企业从静态合规向动态风险管控跃迁；监管部门通过常态化抽检、飞行检查及境外检查，对集采中选及高风险植入器械实施严密监控。在流通与使用端，网络销售监测平台基本实现全覆盖，经营质量管理规范持续完善。此外，以不良反应监测机构为骨干、注册人和医疗机构为主体的“一体两翼”警戒格局初步形成，通过设立哨点医院和开展警戒试点，实现了监测、审评、检查等环节的有效衔接。
（三）治理体系与智慧监管：迈向现代化新阶段
医疗器械安全治理体系正加速迈向法治化与现代化。目前，我国已构建起以《医疗器械监督管理条例》为核心，涵盖2000余项标准、600余项指导原则的庞大法规与技术评价体系，并持续推动《医疗器械管理法》的立法进程。在智慧监管方面，全国一体化平台实现了政务服务“一网通办”与涉企证照100%电子化。通过建立品种档案与注册人信用档案，监管部门实现了全生命周期数据的“一站式”查询与精准画像。同时，常态化的安全风险会商机制与跨部门、跨层级的联合惩戒制度，进一步压实了各方主体责任。
（四）全球共治与国际接轨：展现大国监管风貌
我国医疗器械监管的国际话语权显著提升。通过深度参与国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）和全球医疗器械法规协调会（GHWP），我国不仅促成了GHWP首个培训学院落户，还高效转化实施了IMDRF发布的多项核心技术文件。依托“一带一路”倡议，我国与沿线国家的监管合作不断深化，在推动全球监管趋同、协调与信赖方面贡献了中国智慧，中国医疗器械监管体系正以前所未有的姿态与国际全面接轨。
（五）风险与挑战：破局产业结构升级
在取得显著成效的同时，我国医疗器械产业仍面临结构性挑战。当前，产业集约化程度有待进一步提升，企业数量虽多但“多而不强”，超半数上市企业营收规模偏小，且同质化竞争较为严重，与欧美日等全球头部企业在产业集中度上仍存在差距。未来，如何在保持创新活力的同时，引导产业走向规模化、高端化，避免低水平重复建设，将是监管与产业政策协同发力的关键课题。
三、风险与挑战：结构升级、监管挑战和全球博弈
（一）产业结构升级的挑战
产业集约化程度待继续提高。我国医疗器械生产企业数量约是美国的三倍。2024年，仅5家上市企业营收超过100亿元，半数以上不足10亿元。2024年全球医疗器械前20强均来自欧美日地区。产业集约化程度不高，同质化竞争较严重。
图表17:2024年我国医疗器械上市企业营业收入区间分布
资料来源：Wind，南方医药经济研究所整理
集采常态化倒逼企业创新。已开展的5批高值医用耗材国家集采，集采价格平均下降60%以上。2025年，省际联盟和省级带量采购的7类10种耗材实现全国区域100%覆盖。集采常态化对企业成本控制提出更高要求，倒逼企业创新。
行业创新以跟进式创新为主。基础科学和前沿领域的原始创新能力有待提升，尤其是先进高分子材料、高性能集成电路等基础元器件、材料、软件方面存在“卡脖子”风险，采用原创性、引领性技术的产品相对较少。
（二）新业态新模式新产品的监管挑战
新业态、新模式的监管考验。目前医疗器械家用化、个体化、数字化、适老化等应用场景不断丰富，跨区域委托生产、第三方物流企业跨行政区域设置仓库、兼并重组、微商电商、直播带货等新业态、新模式不断涌现，给监管带来新考验。
新产品的监管挑战。2019年以来，我国医疗器械生产企业营业收入实现了翻倍增长，庞大的监管对象与有限的监管资源之间的矛盾日益突出；人工智能等新技术、新工艺、新方法加速融合发展，真实世界研究等不断拓展，创新产品层出不穷，对监管提出新的需求。
（三）全球战略博弈加剧
标准主导权与知识产权竞争。发达国家通过技术标准制定掌握行业话语权，形成技术壁垒。2001年—2023年AI辅助医疗技术专利申请中，美国占50.3%、中国占26.2%。
地缘政治推动供应链重构。全球关税政策冲击出口，倒逼产业加速技术升级与全球供应链重构。原材料价格波动加剧，产品成本提高。
市场准入的非关税壁垒。欧盟《国际采购工具》（International Procurement Instrument，IPI）提出禁止中国企业参与价值超过500万欧元（约合人民币4000万元）的欧盟医疗器械公共招标项目。
四、机遇与展望：新旧动能转换的战略机遇期
（一）政策支持红利不断释放
党中央、国务院将人民健康置于国家战略的核心位置，从党的二十大到二十届三中全会，一系列改革部署为医疗器械产业筑牢了制度根基。2025年，政策工具箱进一步丰富且精准：从《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）提出构建全国统一大市场，到《政府工作报告》强调医疗、医保、医药的协同治理，再到国家药监局针对医用机器人、人工智能等关键领域出台的全生命周期监管创新举措，政策导向已从宏观的“保驾护航”转向微观的“精准滴灌”。这不仅为产业打造了具有全球竞争力的创新生态，更通过监管现代化，为高水平安全与高质量发展提供了坚实保障。
（二）需求升级创造市场空间
宏观政策拓展市场空间。医疗器械市场的扩容，正由宏观政策、资金底盘与人口结构三股力量共同驱动。
首先是政策拓展的增量空间。国家加力推进医疗卫生领域设备更新，结合工信部等部门发布的数智化转型方案以及县域医共体建设，基层医疗设备的升级换代需求被全面激活。
其次是资金底盘的稳健支撑。2025年我国卫生总费用预计逼近9.8万亿元，且全国基本医保基金累计结余超5.3万亿元，参保率稳固在95%以上。充裕的支付能力为产业发展提供了最坚实的市场底座。
最后是人口结构的刚性牵引。随着65岁及以上人口占比突破15.6%，深度老龄化社会加速到来，康复护理、慢病管理等适老化器械正迎来爆发式的刚性增长。
图表18:2019年—2025年中国卫生总费用统计及预测（单位：亿元）
资料来源：国家统计局，南方医药经济研究所整理
图表19:2019年—2024年基本医疗保险基金收支及结余情况
资料来源：国家统计局、国家医疗保障局，南方医药经济研究所整理
人口老龄化推动需求刚性增长。中国是人口大国，正处于深度老龄化阶段，2024年65岁及以上老龄人口占比15.6%，带动康复护理、慢病管理类器械需求增加。
图表20:2019年—2024年中国65岁及以上人口数量及占比
资料来源：中国统计年鉴，南方医药经济研究所整理
（三）技术融合驱动产业革新
在政策与需求的双重呼唤下，技术融合正以前所未有的速度重塑医疗器械的产业基因。人工智能正从单一应用向多模态医疗大模型演进，赋能跨科室的复杂诊断决策；新材料与核心零部件的国产化突破，正在逐步瓦解国外垄断壁垒；脑机接口等前沿探索，更是将产业边界延伸至未来医疗的深水区。2025年，生物医用材料、医学影像、手术机器人及AI医疗器械四大重点领域创新成果井喷，5G远程医疗的普及则进一步打破了医疗资源的空间壁垒。技术迭代正推动中国医疗器械加速迈向高端化、智能化。
（四）产业生态不断优化
一个“政策引导、资本赋能、集群协同”的良性产业生态已然成型。
在政策端，创新审评通道持续发力，2025年前10个月获批的创新器械中，国产品牌占比高达82.5%，原始创新活力被彻底激发。
在资本端，政府引导基金与市场化资本形成合力，精准锚定手术机器人、AI医疗等高壁垒赛道。仅2025年上半年，行业融资超200起，金额破百亿，头部企业频频获得大额注资，资本对硬科技的耐心与信心显著增强。
在集群端，区域差异化协同格局愈发清晰：长三角
在全球医疗器械格局重构的当下，中国企业正迎来前所未有的出海机遇。一方面，发展中国家医疗基建的庞大需求与欧美市场对创新产品接受度的提升，构成了双重利好。
从数据来看，国产器械的全球竞争力正持续攀升。2025年前10个月，中国企业在美获批器械数量占同期总量的16.02%，多款产品斩获FDA突破性认定，标志着中国智造在高端领域的国际话语权正在增强。
同时，出口结构展现出极强的韧性。尽管美国仍是最大单一市场，但增量贡献已显著向多元化市场转移：对非洲、南美、欧洲的出口额均保持两位数增长，对“一带一路”共建国家的贸易占比更是提升至30.62%。中国医疗器械正从单纯的“产品出海”，稳步迈向技术、品牌与标准全面输出的“价值出海”新阶段。
结 语
站在新的历史起点，面对健康中国战略实施与全球科技竞争加剧的双重背景，产业正迎来以创新为核心、以质量为基石、以国际化为延伸的高质量发展新时期。未来，随着政策体系持续完善、技术创新不断突破、市场生态日益成熟，中国将逐步成长为全球医疗器械产业的创新中心与制造高地，为人民健康福祉与全球医疗事业发展贡献中国力量。
来源：医疗器械经销商公众号