2024年，中国医疗器械供应链产业动态不断，工业市场规模稳步扩张，企业格局生变，创新产品不断涌现。政策端，集采、监管、医保等重点政策频出，行业进入调整期，采购需求放缓、产品利润承压，而创新主导、器械出海、数智赋能等新趋势下仍孕育着破局新机。本报告带您精准洞察产业新态、把握未来趋势走向。
数据解读
中国医疗器械工业市场规模达
1.2万亿元
据分会初步预测，2024年中国医疗器械工业市场规模将突破1.2万亿元，同比增长2.2%，我国医疗器械产业规模持续稳步增长。参照2023年药械比数据，我国药械比为2.13：1，全球药械比为1：1.2，发达国家药械比为1：1，我国医疗器械产业仍有进一步的发展空间。
数据来源：中物联医疗器械供应链分会
中国医疗器械生产企业
3.23万家
据国家药监局数据显示，截至2023年底，中国医疗器械生产企业共有3.23万家，同比下降0.98%。其中，生产I类产品的企业有2.65万家、生产II类产品的企业有1.46万家、生产III类产品的企业有1020家，生产III类产品的企业数量大幅下降。我国医疗器械生产行业整体规模的扩张速度有所减缓，进入调整期，从以往的快速增长阶段转向平稳收缩的发展阶段。
数据来源：国家药监局，中物联医疗器械供应链分会整理
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中国创新医疗器械产品数量
315个
据国家药监局数据显示，截至2024年底，国家药监局共批准315个创新医疗器械。其中，2024年共审批通过65个创新医疗器械，相较2023年增长4个，我国医疗器械领域创新活跃度较高，行业不断向前迈进。
数据来源：国家药监局，中物联医疗器械供应链分会整理
中国II、III类医疗器械经营企业数量
137.6万家
据国家药监局数据显示，截至2024年底，中国经营II、III类医疗器械企业共137.6万家，同比增长13.72%。其中，仅从事II类医疗器械经营的企业数量有90.5万家，仅从事III类医疗器械经营的企业数量有10.3万家，同时从事II、III类医疗器械经营的企业有36.7万家。
数据来源：国家药监局，中物联医疗器械供应链分会整理
数据来源：国家药监局，中物联医疗器械供应链分会整理
中国医疗器械许可备案数量
稳步增长
据国家药监局数据显示，截至2024年底，中国境内医疗器械产品、医疗器械生产、医疗器械经营、网络销售备案领域的许可证及备案证数量总体保持增长态势。
数据来源：国家药监局，中物联医疗器械供应链分会整理
中国医疗器械网络销售平台数量
1450个
据国家药监局数据显示，截至2024年底，中国医疗器械网络交易服务第三方平台备案数量达1450个，同比增长101.67%。医疗器械线上交易模式因其便捷性、信息丰富性等优势，受到医疗机构、企业和消费者等各方的青睐。无论是日常家用的医疗器械，还是专业医疗机构使用的中高端设备，都有通过网络平台采购的强烈需求。
数据来源：国家药监局，中物联医疗器械供应链分会整理
中国医院数量
3.84万家
据国家卫生健康委数据显示，截至2023年底，中国医院数量共有3.84万家，与去年相比，增加1379家。结合近五年医院数据情况，二、三级医院数量保持增长，三级医院数量达3855家；中大型医院数量规模保持增长，800张及以上规模医院数量达2311家。医院数量增加，规模扩建，意味着更多医疗器械的采购需求，利好医疗器械行业的发展。
数据来源：国家卫生健康委，中物联医疗器械供应链分会整理
数据来源：国家卫生健康委，中物联医疗器械供应链分会整理
中国医疗器械第三方物流企业数量
900家
据国家药监局数据显示，截至2023年底中国专门提供医疗器械运输贮存服务的企业（即医疗器械第三方物流企业）共900家，中国医疗器械第三方物流企业数量逐步递减，相较2020年的2115家，数量减少近60%，行业集中度进一步提升。
数据来源：国家药监局，中物联医疗器械供应链分会整理
中国医疗器械SPD项目数量
2200家
根据分会不完全统计，截至2024年底，预计中国开展医疗器械SPD项目的医疗机构约2200家，全国公立医院的渗透率为18.69%，我国医疗器械SPD行业稳步发展，规模有序扩张。
数据来源：中物联医疗器械供应链分会
中国医疗设备售后维保市场规模
1115.81亿元
据分会不完全统计，2023年中国医疗设备售后服务市场的整体规模为1115.81亿元，同比增长11.58%，伴随越来越多的医疗设备进入医疗机构投入使用，意味着需要更多的售后服务来保障设备的正常运行，从而推动了医疗设备售后服务市场规模的增长。
数据来源：中物联医疗器械供应链分会
政策盘点
国家层面政策发布概况
2024年，分会通过国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局等政府网站，不完全统计到301条与医疗器械行业相关的政策法规等相关信息。对政策信息内容进行关键词界定，并对排名前10的关键词进行占比统计。从数据分布情况来看，行业标准、集中采购等关键词位居前列、占据上游；数字化、医疗服务、绿色低碳、养老服务等关键词位居中游；大型设备配置、分级诊疗、监管、医保基金等关键词位居下游。
数据来源：公开信息，中物联医疗器械供应链分会整理
国家层面重点政策分析
顶层政策指引医疗行业发展方向
2024年6月
国务院发布《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》，强调要聚焦医保、医疗、医药协同发展和治理，推动卫生健康事业高质量发展，并提出深入推广三明医改经验、进一步完善医疗卫生服务体系、推动公立医院高质量发展、促进完善多层次医疗保障体系等重点内容。
2024年7月
中国共产党第二十届中央委员会第三次全体会议通过《中共中央关于进一步全面深化改革 推进中国式现代化的决定》，提出深化医药卫生体制改革。实施健康优先发展战略，健全公共卫生体系，促进社会共治、医防协同、医防融合，强化监测预警、风险评估、检验检测等能力。促进医疗、医保、医药协同发展和治理等。
行业监管法规日趋完善，医疗设备以旧换新带动行业发展
2024年3月
国务院发布《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》，提出到2027年，医疗等领域设备投资规模较2023年增长25%以上。提升医疗设备水平，推进医疗卫生机构装备和信息化设施迭代升级，鼓励具备条件的医疗机构加快医学影像、放射治疗、远程诊疗、手术机器人等医疗装备更新改造。
2024年7月
国家药监局发布《关于医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》，这为监督管理部门对医疗器械经营企业的现场检查提供了统一、明确、细化的标准和流程，保证监管的一致性与公正性。同时，明确了检查结果的判定标准，避免检查结果的模糊性与争议性。
2024年8月
国家药监局发布《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》，旨在进一步加强医疗器械监督管理，保障医疗器械安全有效和促进产业高质量发展，更好满足人民群众对高质量医疗器械的需求。
带量集采扩围扩面，合理性、科学性并行
2024年2月
国家组织医用耗材联合采购平台发布《人工关节集中带量采购协议期满接续采购公告（第1号）》，11月，发布《人工耳蜗类及外周血管支架类医用耗材集中带量采购公告（第1号）》，国家层面医用耗材集采工作有序推进。
2024年5月
国家医保局发布《关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》，提出扩大联盟范围，形成全国联盟集中采购；加强统筹协调，合理确定采购品种；完善执行机制，增强集采制度效果等。
2024年12月
国家医保局、国家卫生健康委发布《关于完善医药集中带量采购和执行工作机制的通知》，提出加强集采全流程管理，切实坚持“为用而采”，促进医疗机构、医药企业遵循并支持集中带量采购机制，履行“带量”的核心要求，促进“采、供、用、报”有序衔接，巩固深化集中带量采购改革成果。
医保基金监管体系趋严，医保支付方式改革深化推进
2024年2月
国家医保局、财政部等4部门发布《关于开展2024年医疗保障基金飞行检查工作的通知》，提出要始终把维护医保基金安全作为首要任务，推进飞行检查常态化，加大医保领域违法违规问题的查处和纠治力度，坚决守好人民群众“看病钱”“救命钱”。
2024年4月
国家医保局、最高人民法院等6部门发布《关于开展医保基金违法违规问题专项整治工作的通知》，提出针对医保领域各类违法违规问题深入开展专项整治， 重举打击欺诈骗保，举一反三完善长效机制，通过“当下改”和 “长久立”相结合，实现查办一案、警示一片、治理一域，推动医保基金监管高质量发展迈上新台阶。
2024年5月
国家医保局发布《关于印发按病组和病种分值付费2.0版分组方案并深入推进相关工作的通知》，提出加快推进2.0版分组落地。确保2025年起各统筹地区统一使用分组版本，提高支付方式改革工作的规范性、统一性。
医院高质量发展持续推进，外商独资医院引入满足多元需求
2024年3月
国家卫生健康委发布《关于国家三级公立医院绩效考核操作手册（2024版）的通知》，新增【重点监控高值医用耗材收入占比】指标，促使三级公立医院精细化管理高值医用耗材，促进医院高质量发展。
2024年9月
商务部、国家卫生健康委等3部门发布《关于医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》，提出拟允许在北京、天津、上海、南京、苏州、福州、广州、深圳和海南全岛设立外商独资医院（中医类除外，不含并购公立医院）。
2024年11月
商务部、国家卫生健康委等4部门发布《独资医院领域扩大开放试点工作方案》，对设立外商独资医院提出具体明确要求，并组织有关地方做好贯彻落实。
分级诊疗体系持续完善，医疗服务体系优化完善
2024年6月
国家卫生健康委发布《关于进一步健全机制推动城市医疗资源向县级医院和城乡基层下沉的通知》，提出深化城市医院支援县级医院工作；组织城市医院支援社区服务中心；部署县级以上医院支援乡镇卫生院和村卫生室；开展县乡村巡回医疗；利用信息化手段联通各级医疗机构。
2024年11月
国家卫生健康委、国家发改委等6部门发布《关于进一步推进医疗机构检查检验结果互认的指导意见》，提出到2030年，全国互认工作机制进一步健全完善，检查检验同质化水平进一步提高，结果互通共享体系基本建立，基本实现常见检查检验结果跨区域、跨医疗机构共享互认。
2024年11月
国家卫生健康委、国家中医药局等3部门发布《关于加强首诊和转诊服务 提升医疗服务连续性的通知》，提出到2025年底，紧密型医联体(包括城市医疗集团和县域医共体)内建立顺畅的双向转诊制度；以地级市为单位，建立医疗机构间转诊制度，方便患者在市域内转诊。
数字化、人工智能、物联网等前沿技术助力行业发展
2024年1月
国家发改委、国家数据局联合发布《数字经济促进共同富裕实施方案》，提出强化远程医疗供给服务能力。深入推进智慧医联体平台建设，改善基层卫生机构服务能力。利用互联网技术将医疗服务向患者身边延伸，提升医疗服务可及性、便捷性。
2024年8月
国家工信部发布《关于推进移动物联网“万物智联”发展的通知》，提出在智慧医疗健康领域，扩大在血压仪、血糖仪、穿戴物等终端设备中的智能化应用，开展智慧医疗健康设备和应用创新，提高健康管理水平和健康数据分析能力。
2024年11月
国家卫生健康委、国家中医药局等3部门发布《卫生健康行业人工智能应用场景参考指引》，积极推进卫生健康行业“人工智能+”应用创新发展，内容覆盖医疗服务管理、基层公卫服务、健康产业发展等领域。
银发经济产业发展备受关注
2024年1月
国务院办公厅发布《关于发展银发经济增进老年人福祉的意见》，提出加快银发经济规模化、标准化、集群化、品牌化发展，培育高精尖产品和高品质服务模式，让老年人共享发展成果、安享幸福晚年，不断实现人民对美好生活的向往。
2024年12月
国家卫生健康委、民政部、国家医保局等5部门联合发布《关于促进医养结合服务高质量发展的指导意见》，提出各地要高度重视质量安全管理工作，指导提供医养结合服务的相关机构切实强化质量安全管理意识和能力，推动解决影响服务质量的突出问题，为老年人提供规范、安全、优质的医养结合服务。
趋势研判
调整重塑
2024年，伴随带量集采等新医改政策深化落实，医械产品价格大幅下降，企业利润收紧；虽然国家出台支持医疗设备以旧换新的政策，但鉴于行业合规建设，院端采购需求放缓，实施效果不及预期，行业整体进入调整期。
法规日臻
伴随《医疗器械管理法（草案征求意见稿）》《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》等各项行业多项政策法规的出台与修订，既强化了行业监管体系建设，又推动行业有序发展，未来医疗器械行业监管体系还将继续完善，进一步提升科学监管水平。
集采优化
我国医疗器械集中带量采购制度持续稳步推进，国家层面接续人工关节采购、推进人工耳蜗类及外周血管支架类医用耗材采购，在巩固高质医用耗材领域集采成果的基础上，继续推进升级联盟层面的体外诊断试剂集采工作，注重上下协同开展工作。
创新主导
2024年，我国创新医疗器械批准数量再创新高。带量集采倒逼企业加强研发资金投入，提升自主创新能力；《创新医疗器械特别审查程序》等支持政策持续释放政策红利，促进医疗器械行业发展。激烈的市场竞争环境下，创新发展仍将成为行业发展主旋律。
医保严管
医保监管部门不断创新监管手段，充分利用大数据、信息化技术等提高监管的精准性和效率，通过与其他部门协同合作开展专项整治工作，形成监管合力，促使医疗机构谨慎使用医保基金，更加注重成本控制和精细化管理。
高质发展
公立医院绩效考核继续引领医院高质量发展，医院不断提升医疗服务质量；外商独资医院进入中国市场为行业注入全新活力，重塑公立民营医院格局；优质医疗资源下沉，夯实基层医疗服务根基，助力医疗服务体系均衡发展。
数智赋能
物联网技术采集医疗数据为人工智能模型提供训练素材，提高人工智能的应用准确性；数字化平台整合人工智能和物联网的应用，为医疗机构、患者等提供一站式的医疗服务解决方案，数字化、人工智能和物联网技术相互融合、协同创新，共同推动医疗行业的发展。
器械出海
伴随国内医疗器械市场竞争加剧，产品利润空间备受挤压，企业经营承压；人口老龄化背景下，发达国家对高品质、高技术含量的器械产品需求与日俱增；新兴国家人口持续增长，国民健康意识加强，医疗器械需求快速上升，开拓海外市场成为国产器械破局的重要选择。
银发瞩目
伴随社会人口老龄化进程加快，国家加速推进银发经济产业的规模化、标准化、集群化、品牌化建设，持续推动医养结合产业的创新发展。未来，伴随老年人口数量增加、健康意识提高、消费能力提升，银发经济产业规模也将进一步扩大。
绿色低碳
政府通过税收优惠、财政补贴等激励措施鼓励企业践行绿色低碳经营模式；生产企业通过采用可再生材料和节能技术，减少资源消耗和污染物排放；流通企业通过引入新能源车辆、优化运输路线，践行低碳运输方式。绿色技术创新推动医疗器械供应链产业降本增效，实现经济与环境效益双赢。
来源：中物联医疗器械供应链分会
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