2026年6月1日，国家药监局发布了两份重量级文件——《国家药监局关于医疗器械分类调整有关工作的公告》（2026年第52号） 和 《国家药监局关于发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告》（2026年第53号）。
为帮助行业准确理解分类调整的规则、过渡期设置、注册备案衔接等核心问题，国家药监局同步发布了官方解读。本文将逐章梳理官方解读原文要点，方便您快速掌握关键信息。👇
一📌 制定背景
为更好地指导医疗器械分类调整工作，进一步优化医疗器械分类目录动态调整工作程序，国家药监局组织制定了 《分类调整公告》（2026年第52号），并修订了《医疗器械分类目录动态调整工作程序》，形成 《动态调整工作程序》（2026年第53号）。
两份文件相互配合，既保持工作前后一致性，也确保工作要求的合规性。
二📌主要内容
🔹 （一）《分类调整公告》主要内容
该文件参考了既往分类调整相关文件，并根据现行法规文件要求和工作实际进行内容设置。包括四大部分：
医疗器械管理类别调整后注册备案有关要求
由不作为医疗器械管理调整为按照医疗器械管理产品有关要求
调整后不作为医疗器械管理产品有关要求
其他补充规定
两大亮点：
✨ 细化不同调整情形相关工作要求
✨ 明晰各相关方责任，明确了注册人、备案人和相关生产企业履行主体责任要求
🔹 （二）《动态调整工作程序》主要内容
修订后的《动态调整工作程序》共13条，主要修改内容包括：
三🔍 重要内容解读（官方原文要点）
✅ （一）适用范围
本公告适用于具体医疗器械或者品类整体调整的要求，对于此类调整国家药监局会以公告等形式对外公开。
涉及监管需要而对个别医疗器械产品的管理类别和管理属性进行调整等，应当依据医疗器械注册管理要求和 《国家药监局关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》 等文件要求办理，不适用于本公告。
💡 解读：本公告针对的是“批量调整”或“整体调整”，不是“一事一议”的个别分类界定。
⏰ （二）过渡期设置要求
医疗器械相关分类目录调整涉及产品管理属性或者管理类别调整时，是否设置产品注册/备案过渡期以及过渡期设置时限，是在综合考虑产品风险、产业发展、临床应用需求等因素和各方意见，遵循科学规律，充分研究和论证的基础上确定的。
1️⃣ 一般规定（《动态调整工作程序》第十条（一））
“由不作为医疗器械管理调整为作为第二类或者第三类医疗器械管理的，或者由低类别医疗器械调整为高类别的，一般设置2—3年过渡期。其中，对于不需开展临床试验的，产品注册过渡期一般设置为2年。对于需开展临床试验的，产品注册过渡期一般设置为3年。”
2️⃣ 特殊情形
《动态调整工作程序》第十条（二）明确：
“可以设置3年以上过渡期，原则上过渡期最长不超过5年。”
💡 解读：技术复杂、临床评价周期长、供应链调整难度大的产品，可申请更长过渡期。
🔗 （三）注册证/备案的前后关联要求
若医疗器械注册人、备案人因招标采购等原因，分类调整后需在医疗器械注册证备注栏或者备案信息表备注栏中，注明产品的原医疗器械注册证编号或者原备案编号，应当：
在递交产品的首次注册、延续注册申请或进行备案时予以说明。
💡 解读：不要默认药监部门会自动标注，务必书面申请并说明理由（如“用于招采衔接”）。
📅 （四）其他：关键日期定义
本公告中的 “管理类别调整之日” “管理属性调整之日” 分别是指：
国家药监局发布的相关医疗器械分类界定调整文件中规定的产品管理类别、管理属性调整实施日期
而不是调整文件中规定的产品注册/备案过渡期截止之日（如有）
⚠️ 注意区分：
调整之日 = 新类别正式生效的日期
过渡期截止之日 = 旧证失效、必须取得新证的截止日期
📍 举例：某公告2026年6月1日发布，规定“自2026年7月1日起调整为Ⅲ类，设置2年过渡期”
管理类别调整之日 = 2026年7月1日
过渡期截止之日 = 2028年6月30日
四📌 企业行动指南
关注国家药监局发布的分类调整公告，及时识别自身产品是否被纳入
区分“批量调整”和“个别界定”，适用不同的程序路径
倒排过渡期时间表：一般2-3年，最长5年，立即启动临床试验或注册申报准备
如需备注原注册证编号，在申请时书面说明，便于招采衔接
牢记“调整之日”和“过渡期截止之日”的区别，避免逾期违法生产
省级药监局将建立产品管理台账，主动接受监管指导，履行质量安全主体责任
🧭 结语
医疗器械分类调整不是“换个标签”那么简单，它涉及注册、备案、生产、经营、进口全链条的合规切换。2026年第52号和第53号公告及其官方解读，为企业提供了清晰的行动路线图。
🎯 建议企业：
立即组织法规、注册、研发、销售团队集中学习本解读
对照自身产品，排查是否有已发布或即将发布的分类调整
制定过渡期工作计划，确保平稳切换、持续合规
📢 本文根据国家药监局2026年第52号、第53号公告原文整理，仅供参考。具体执行请以官方文件及药监部门解释为准。
信息来源：国家药监局